Así lo señaló Rosana Felice, directora médica de Glaxo, en diálogo con Radio 10. Anticipó que la medida del juez Marcelo Aguinsky será apelada. Además, desmintió el pago de coimas para realizar ensayos clínicos
Tras las acusaciones que apuntan al laboratorio médico norteamericano Glaxosmithkline por la muerte de 14 bebés que fueron sometidos a la aplicación de una vacuna en el marco de una investigación clínica, la directora médica de la empresa, Roxana Felice, negó «rotundamente» la posibilidad de coimas e irregularidades relacionadas al estudio.
«Ninguna de las 14 muertes estuvo vinculada con la vacuna», aseguró en Radio 10. Y añadió: «No hay ninguna posibilidad de coima, fraude o corrupción asociada con la conducción de este estudio ni de ningún estudio que haga Glaxon ni en Argentina ni en otra parte del mundo».
Según la doctora, «en ninguna ocasión se les paga a las personas que participan de la investigación. Sí se le paga, lógicamente, un honorario médico al investigador», remarcó.
Además, explicó que el estudio, denominado Compas, fue aprobado por la autoridad sanitaria de nuestro país mediante una disposición de 2007 luego de haber agotado todas las instancias del protocolo de investigación, y «fue aprobado por los comités de ética de las provincias de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan», aseguró Felice.
Según la representante del laboratorio, la investigación «está aprobada por la autoridad sanitaria de Argentina y el mundo. De hecho, otros países la han incluido en su calendario de vacunación».
En rechazo a las acusaciones de las familias que perdieron a sus bebés y denunciaron haber sido engañadas, Felice dijo que se las invitó a participar acorde a como marcan las normas de investigación clínica.
Por último, respecto de la multa de $ 400 mil que le aplicó la ANMAT a la firma, a través del juez Marcelo Aguinsky, por falsear permisos de padres para que sus hijos participaran de las pruebas, la doctora aseguró que el castigo «no corresponde», ya que fue el mismo organismo de control el que «aprobó el protocolo», por lo que, adelantó, apelarán la medida.
Comunicado oficial sobre la posición de la empresa GlaxoSmithKline respecto de la resolución de la ANMAT y la Justicia:
«El estudio COMPAS se inició en Argentina en Junio luego de todas las aprobaciones correspondientes (disposición de ANMAT N° 3166, fecha 7/6/2007) y el mismo fue monitoreado regularmente. El Estudio fue concluido con éxito el 30 de Junio de 2011 y aportó beneficios a la salud de la población y en las localidades en donde se efectuó dada la prevención de enfermedades neumocócicas y los controles de salud que fueron llevados a cabo en la población en el estudio.
Debido al estricto seguimiento médico que se efectuó con los pacientes en este estudio, desde su inicio a mediados de 2007, se ha observado una mejora en las condiciones salud en los niños participantes, resultando en una significativa reducción de los índices de mortalidad, comparada con las tasas estimadas en nuestro país. Médicos tratantes, investigadores, autoridades de salud, y un comité de expertos internacionales independiente, han estudiado y analizado cada muerte y quedó demostrado que ninguno de los decesos está relacionado con la vacuna. El diagnóstico final indica que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales. Segúnla Organización Panamericanadela Salud(OPS) las causas frecuentes son: Infecciones, Anomalías Congénitas, Enfermedades Perinatales, Síndrome de Muerte Súbita y otras Causas como accidentes y desnutrición.
GlaxoSmithKline respeta a la justicia, pero desea manifestar su desacuerdo ante la multa impuesta al laboratorio y los investigadores que participaron de los estudios clínicos y por esto, GSK iniciará el proceso de apelaciones correspondientes.
Es importante destacar que la ANMAT en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio, el cual concluyó en Argentina con fecha 30 de junio de 2011 en las tres provincias (Santiago del Estero, Mendoza y San Juan). El estudio se encuentra en etapa de cierre y fue llevado a cabo de acuerdo a lo establecido por el protocolo, respetando y cumpliendo con las normas de Buenas Prácticas Clínicas.
La vacuna que se utiliza en este estudio ya ha sido aprobada para su comercialización por agencias reguladoras en más de 85 países en base a datos de más de 40 estudios clínicos realizados en diferentes países incluyendo estudios en Europa (Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Noruega, España, etc.). Los países en los que ya se ha aprobado esta vacuna incluyen: Unión Europea, Canadá, Australia, Argentina, Chile, Bolivia, Uruguay, Perú, Ecuador, Venezuela, Colombia, Brasil y México, entre otros, y ya ha sido elegida como vacuna del Plan Ampliado de Inmunizaciones en Chile, Ecuador, Perú, Bogotá (en Colombia), México (IMSS), Brasil ( es parte del acuerdo de transferencia tecnológica) , Australia (Territorios del Norte), Finlandia , Bulgaria, Hong Kong, Taiwán (Taipéi), Nueva Zelanda, Holanda y Suecia, para prevenir las enfermedades causadas por el neumococo en los niños. En el año 2010 esta vacuna fue galardonada con el premio de mejor innovación tecnológica».
Fuente: Infobae